Quality Manager (m/w/d)
Medizinprodukte, Heidelberg, unbefristet
Wir bieten ...
Attraktive Vergütung I 30 Tage Urlaub
Weiterbildung & individueller Entwicklungsplan
Flexible Arbeitszeiten | Hybrides Arbeiten möglich
Agile Start-up Mentalität
Teamevents
Wir suchen DICH!
Die Precisis GmbH mit Sitz in Heidelberg ist auf die Entwicklung innovativer Medizingeräte spezialisiert. Wir stehen für herausragende Erfolge im Bereich der gerätegesteuerten Therapien für das Gehirn.
Mit der Zulassung und Markteinführung von EASEE® im September 2022 haben wir nicht nur einen Meilenstein in unserer Firmengeschichte gesetzt, sondern auch in der Epilepsiebehandlung einen bedeutenden Fortschritt erzielt. Das Team von Precisis arbeitet mit Hochdruck daran, EASEE® auch auf weiteren europäischen Märkten einzuführen, um tausenden von Patienten ein einfacheres Leben zu ermöglichen.
Wir suchen engagierte Teamkollegen, die einen Job mit Sinn suchen und gemeinsam mit uns die Behandlungsmöglichkeiten für Epilepsie revolutionieren möchten.
Gerrit Oertgen
HR & Site Manager
Das macht DICH aus!
Abschluss im wissenschaftlichen oder technischem Bereich
Du besitzt einen akademischen Berufsabschluss mit wissenschaftlichem oder technischem Schwerpunkt oder eine gleichwertige Qualifikation.
Berufserfahrung mit Medizinprodukten
Idealerweise verfügst Du über mehrjährige Erfahrung im Bereich in der Medizinproduktindustrie, vorzugsweise mit aktiv implantierbaren Medizinprodukten oder Softwares für Medizinprodukte.
Branchenspezifisches Wissen
Zusätzlich kennst Du bereits die Abläufe bei der Zulassung von Medizinprodukten (EU/FDA) sowie die Normen und regulatorischen Anforderungen nach ISO 13485, ISO 14971, ISO 62304 und IEC 81001-5-1.
Erfahrung im Medizinproduktrecht
In Deiner bisherigen Karriere konntest Du bereits Berührungspunkte im Medizinproduktrecht sammeln, wie zum Beispiel mit MDR, MPDG und 21CFR820.
Change Management
Du bringst Verständis in den Bereichen Change Management und Transformation sowie systemgestützten Arbeitsumgebungen im Prozess- und Dokumentenmanagement mit.
Sehr gute Kommunikationsfähigkeiten auf Deutsch und Englisch
Du pflegst eine offene Kommunikation und verfügst über gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
Das erwartet DICH!
Qualitätssicherung
Zu Deinen Hauptaufgaben zählen die Qualitätssicherung sowie die Kontrolle der Produktentstehungsprozesse, insbesondere im Bereich des Development- und Software LifeCycle Processes.
Qualitätsbewertung
Du bewertest die Effektivität des Qualitätsmanagementsystems, u.a. in Bezug auf das Management, Reviews, Zielsetzungen und die Berücksichtigung regulatorischer Änderungen. Darüber hinaus analysierst Du Prozesse und identifizierst Möglichkeiten zur Optimierung.
Risikomanagement und Überwachung
Du behältst Veränderungen auf dem Markt im Auge, einschließlich der Post Market Surveillance, und wägst potenzielle Risiken ab.
Optimierungen
Zu möglichen Optimierungsmaßnahmen zählen unter anderem die Durchführung von Mitarbeiterschulungen sowie die Aufrechterhaltung und Verbesserung des etablierten Qualitätsmanagementsystems, gemäß den Anforderungen von ISO 13485, MPDG und MDR 2017/745/EU.
Dokumentation
Du organisierst und strukturierst alle Maßnahmen sowie Dokumente und Aufzeichnungen des Qualitätsmanagements.
Nachbearbeitung und Prävention
Des Weiteren bearbeitest Du Reklamationen, leitest Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen ein und führst interne, externe sowie Lieferantenaudits gemäß des Auditprogramms durch.
UNSER STANDORT
Sitz in Heidelberg
Du erreichst uns mit dem Auto über die A5, B3, B32 oder B535 sowie mit den öffentlichen Verkehrsmitteln.
Gerrit Oertgen ist Dein Ansprechpartner für weitere Fragen rund um den Bewerbungsprozess.
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